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天溯國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證（深圳）有限公司介紹

天溯國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱天溯認(rèn)證）是深圳天溯計(jì)量檢測(cè)股份有限公司旗下全資子公司，于2017年7月5日在深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注冊(cè)，2019年1月14日經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2019-488）的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，主要從事質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、13485質(zhì)量管理體系、信用等級(jí)評(píng)價(jià)體系、誠信管理體系，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、溫室氣體排放等體系認(rèn)證業(yè)務(wù)；服務(wù)認(rèn)證：批發(fā)業(yè)和零售業(yè)服務(wù)、商品售后服務(wù)等服務(wù)認(rèn)證，同時(shí)也開展各類企業(yè)培訓(xùn)，如：管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)類、管理改善類、免費(fèi)分享類等業(yè)務(wù)。

ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

Service cycle

認(rèn)證概述

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較lSO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和*終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
適用企業(yè)類型：
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:1、非有源醫(yī)療設(shè)備；2、有源(非植入)醫(yī)療器械；3、有源(植入)醫(yī)療器械； 4、體外診斷醫(yī)療器械；5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

Service cycle

認(rèn)證益處

1. 國(guó)家鼓勵(lì)推行與支持
2. 招投標(biāo)加分項(xiàng)
3. 強(qiáng)化自身競(jìng)爭(zhēng)力，提高企業(yè)管理水平

Certification process

認(rèn)證流程

1

申請(qǐng)受理
2

申請(qǐng)預(yù)評(píng)審
3

復(fù)核
4

簽訂認(rèn)證合同
5

方案策劃
10

認(rèn)證決定
9

檔案預(yù)評(píng)
8

檔案整理
7

實(shí)施審核
6

計(jì)劃上報(bào)

審核委托
11

證書制作
12

證書上報(bào)
13

檔案歸檔

電子檔

紙質(zhì)檔

不合格

Sample certificate

認(rèn)證證書樣本

authentication

認(rèn)證相關(guān)服務(wù)

一、服務(wù)范圍

1.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
2.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
3.ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
4.企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)
5.ISO31950誠信管理體系認(rèn)證
6.服務(wù)認(rèn)證
7.ISO14064溫室氣體認(rèn)證
二、培訓(xùn)類

1.ISO9001:2015內(nèi)審員培訓(xùn)
2.三體系結(jié)合培訓(xùn)
3.ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)等相關(guān)體系培訓(xùn)
4.各類培訓(xùn)課程（管理體系標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員、管理改善類、免費(fèi)分享類）等
5.天溯計(jì)量集團(tuán)公司主營(yíng)：計(jì)量校準(zhǔn)、ISO認(rèn)證、檢測(cè)認(rèn)證、質(zhì)量培訓(xùn)
三、獲得認(rèn)證部分企業(yè)

安費(fèi)諾美安電子五金（深圳）有限公司
廣東電邦新能源科技有限公司
深圳市賽爾美電子科技有限公司
中山市鑫海精密制造科技有限公司
……

Data download

資料下載

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書

common problem

常見問題

認(rèn)證證書查詢網(wǎng)址?

http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
ISO13485認(rèn)證基本條件和所需準(zhǔn)備資料有哪些？

基本條件
1 . 申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2 . 申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
（一）對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
（二）對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
（三）對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3 . 申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4 . 申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5 . 認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。
準(zhǔn)備材料
1 . 法律地位證明文件；
2 . 有效的資質(zhì)證明；
3 . 組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4 . 管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
5 . 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；
6 . 涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

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